總局關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告(2016年第172號)

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2016年11月15日,國家食品藥品監督管理總局印發了《保健食品注冊審評審批工作細則(2016版)》(以下簡稱《細則》),明確了保健食品注冊審評審批的工作程序和要求。為保證保健食品注冊審評審批工作平穩有序開展,現就《細則》實施前已受理注冊申請的審評審批事項通告如下:

  一、《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》(以下簡稱《目錄》)發布后,已受理屬于備案管理的產品,將轉為備案管理。

  二、已受理屬于注冊管理范圍的新產品注冊和延續注冊(再注冊)申請,將按照《細則》規定的程序和產品技術要求組織技術審評,并根據審評意見向申請人發放補充資料通知書。2018年7月1日前,申請人補充資料的時間可按照原辦法規定的5個月時間執行。國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心收到申請人補充資料后,即按照《保健食品注冊與備案管理辦法》規定的時限完成審評審批工作。

  三、已受理屬于注冊管理范圍的變更注冊(包括申請人自身名稱地址變更)、技術轉讓和補發批件申請,因不涉及延長產品的原注冊批準時限,暫按原變更、技術轉讓、補發程序和要求審評審批,并發放原格式批件。

  特此通告。


食品藥品監管總局
2016年12月30日




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